Súlyos mellékhatások gyanúja miatt kivonják a magyarországi forgalomból a Tavneos 10 mg kemény kapszula nevű készítményt, illetve a gyógyszer valamennyi, még lejárati időn belüli gyártási tételét visszahívják. A döntésről az NNGYK Hatósági Ellenőrzési Főosztálya adott ki közleményt – írta meg a Dívány.
A hatóságok szerint a Tavneos szedése összefüggésbe hozható a máj károsodásával (drug-induced liver injury), illetve egy ritka kórképpel, az úgynevezett eltűnő epeút szindrómával (vanishing bile duct syndrome) is. Ez utóbbi során a májon belüli apró epeutak fokozatosan tönkremennek, majd idővel el is tűnnek. A kockázat egyes esetekben halálos kimenetelű is lehetett.
A készítményt korábban két ritka, érgyulladással járó betegség, a súlyos granulomatózis poliangiitisz (GPA) és a mikroszkópos poliangiitisz (MPA) kezelésére alkalmazták. Az ügyben az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) humángyógyszer-bizottsága (CHMP) rendelt el vizsgálatot, amelynek lezárását követően a testület a gyógyszer uniós forgalombahozatali engedélyének visszavonását javasolta.
Visszatérítik a gyógyszer árát
A hatóság elrendelte, hogy a betegektől visszagyűjtött gyógyszereket kártalanítás is kísérje: aki megvásárolta a Tavneos 10 mg kemény kapszulát, jogosult a kifizetett összeg visszatérítésére. Azoknak a betegeknek, akiknél a gyógyszer még megtalálható, abban a gyógyszertárban kell leadniuk a készítményt, ahol azt eredetileg kiváltották – itt térítik vissza számukra az árát is. A visszahívás és a kártalanítás minden költsége a forgalomba hozatali engedély jogosultját, a Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France-t (hazai képviselője a PLAZMED Kft.) terheli.
Egy igaz történet, ami nem hagy nyugodni! Egy apa. Egy titok. Egy világ, ami összedől. A Pelicot-ügy valódi története: bátorság, túlélés és az igazság kimondása
MEGVESZEM
Kövesse az Indexet Facebookon is!
Követem!
Olvasd tovább itt: index.hu
